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特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性疾病,常常被人通俗地称为“湿疹”。近年来,这一疾病发病率持续上升,是疾病负担最重的一类皮肤病。

12月1日,澎湃新闻记者获悉,国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序,批准由上海泽德曼医药科技有限公司申报的“本维莫德”乳膏上市,该药用于治疗2岁以上儿童和成人特应性皮炎。该乳膏是一种非激素类外用药是我国自主研发具有全新作用机制和靶点的创新药,也是全球首个批准用于2岁以上儿童与成人特应性皮炎治疗的芳香烃受体(AhR)调节剂。

“本维莫德”乳膏的临床研究主要研究者为北京大学人民医院皮肤科张建中教授。他介绍,特应性皮炎是一种常见慢性炎症性瘙痒性皮肤病,以红斑丘疹和剧烈瘙痒为主要表现,常反复发作,难以根治,严重影响患者生活质量,特应性皮炎儿童患病率达15%-20%,高于成人。在所有皮肤病中,特应性皮炎的疾病负担排第一位。

张建中教授进一步介绍:“外用治疗是特应性皮炎的基本治疗,超过90%的患者需要外用治疗,目前我国外用药种类十分有限,极大限制了治疗选择,尤其是适应于儿童人群的外用治疗需求远未满足,临床迫切需要新的治疗药物。”

此前临床研究显示,这一乳膏治疗8周,患者湿疹面积与严重度指数改善75%以上的患者比例达54.4%,显著优于安慰。同时,用药后大部分患者可在数小时内快速改善瘙痒,用药一周,湿疹面积和严重度指数显著改善。此外,这一乳膏对儿童患者的疗效更好,治疗8周,儿童患者中湿疹面积与严重度指数改善比例达69.2%。

从这一外用药的不良反应来看,数据显示:不良反应发生率低,大部分为用药部位轻中度一过性红斑瘙痒反应,大部分随着用药逐步自行消失。

针对该药上市获批,中华医学会皮肤性病学分会主任委员高兴华教授表示:“作为皮肤科医生,我感到十分振奋。特应性皮炎患者急需新的药物,作为非激素类外用药,这一乳膏获批上市为特应性皮炎的治疗增加了新的选择。”

2岁以上儿童及成人“湿疹”多了一款新药,中国自主研发

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